Profesionales del Hospital Regional Universitario de Málaga han comenzado este lunes a vacunar contra el coronavirus con la cuarta dosis de Hipra, dentro de un ensayo clínico que permitirá completar los resultados que la vacuna española ha obtenido hasta el momento.
El centro hospitalario malagueño ha explicado que este ensayo evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con esta vacuna en personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer) o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el booster de la vacuna de Hipra, que se administró en el marco del ensayo clínico anterior de fase 2b.
En esta parte del estudio participarán diez hospitales españoles, entre los que se encuentra el Hospital Regional Universitario de Málaga. El Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo), y el Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia).
Una vez recibida la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos de l’Hospital Clínic de Barcelona, en este estudio, en el cual participan 200 personas adultas, se continuará evaluando la seguridad, tolerabilidad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de Hipra contra la COVID-19 en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer) o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el booster de la vacuna de Hipra.
A estos dos grupos se les administrará la cuarta dosis de la vacuna de Hipra y los resultados se compararán con los obtenidos en un grupo de personas vacunadas con tres dosis de Comirnaty (Pfizer). A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas seleccionadas para participar en el ensayo deben haber recibido tres dosis de Comirnaty (Pfizer) –la última dosis administrada entre los últimos seis y 12 meses– y no deben de haber pasado la COVID. En estos momentos la vacuna contra de Hipra está en proceso de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata del paso previo a la autorización de comercialización.
La vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. La vacuna se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 grados), facilitando el almacenamiento y distribución. La tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro.
Los resultados obtenidos a fecha de hoy demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de «preocupación») actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
