Un total de 20 hospitales, entre ellos el Hospital Regional Universitario de Málaga, han comenzado el reclutamiento de personas voluntarias para participar en el ensayo Fase III de la vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando la farmacéutica biotecnológica HIPRA. Se trata del único centro sanitario andaluz incluido en el mismo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico Fase III y se inicia una vez la Fase IIb ha demostrado una buena tolerabilidad, un buen perfil de seguridad y una respuesta potente frente a las variantes, incluida la ómicron. Se trata de la última fase del ensayo clínico antes de la comercialización de la vacuna.
En la Fase III, en la que participarán unas 3.000 personas mayores de 16 años, se continuará evaluando la seguridad y la eficacia de la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19 en un grupo mayor de personas vacunadas con diferentes vacunas (AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Janssen).
En este estudio se quiere confirmar que la inmunización de refuerzo con la vacuna de HIPRA puede ampliar la protección frente a las nuevas variantes y prolongar el efecto preventivo de la vacunación. A las personas voluntarias se les realizará un seguimiento de un año para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vachevria (AstraZeneca), Janssen (Janssen) o combinadas como mínimo hace tres meses. En la casuística que hayan pasado la COVID-19 al menos hace un mes, sin haber ingresado en el hospital, podrán participar igualmente en el estudio.
Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse. El estudio será evaluado por el Comité de Ética del Hospital Clínic de Barcelona y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
LA VACUNA DE HIPRA
La vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, basada en un heterodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) que contiene las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2.
La vacuna de HIPRA se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus, si fuera necesario en el futuro.
Los resultados obtenidos a fecha de hoy, muestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las VOC (variantes de «preocupación») actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.
En la Fase III del ensayo clínico de HIPRA participan diferentes hospitales públicos y privados ubicados en España (17), Portugal (2) e Italia (1).
En España participan, además del Hospital Regional de Málaga, el Germans Trias i Pujol (Badalona); el Hospital Clínic de Barcelona; Hospital Vall d’Hebron de Barcelona Hospital; el Universitari de Girona Doctor Josep Trueta; el Hospital de Mollet y el Hospital HM Nou Delfos Barcelona.
También el Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo); el Hospital Universitario La Paz de Madrid y en esta comunidad el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares; el Gregorio Marañón; el Hospital Universitario HM Montepríncipe; el Hospital Universitario HM Sanchinarro; el HM Puerta del Sur de Móstoles y el Hospital Universitario Quironsalud de Madrid y de Barcelona y el Hospital Clínico Universitario de Valencia. A nivel internacional, el Universitario Minho Braga y el Hospital Algarve Biomedical Center ambos en Portugal y el Hospital Niguarda de Milán, en Italia
