Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que el primer análisis intermedio cumplió con el criterio de valoración principal del estudio de supervivencia global (SG) del estudio clínico de fase 3 (NCT04063163) de su innovador inhibidor de PD-1, serplulimab, en combinación con quimioterapia, para pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). No existe ningún mAb anti-PD-1 que haya recibido aprobación y que esté destinado al tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso para su uso a nivel global.
El objetivo principal del estudio se basa en la capacidad para llevar a cabo la exploración de la eficacia y seguridad de serplulimab en combinación con quimioterapia en pacientes con SCLC-ES no tratados previamente. Según los resultados del análisis intermedio realizado por el Comité Independiente de Control de Datos (IDMC), serplulimab, en combinación con quimioterapia, demostró una mejora significativa en la SG frente a la quimioterapia, que cumplió con los criterios de eficacia predefinidos, presentando una buena seguridad y sin detección de nueva señal de seguridad.
El profesor Ying Cheng, investigador principal de NCT04063163 y director del Departamento de Oncología Médica del Hospital Oncológico de Jilin, indicó: «Estoy muy emocionado de ver que el estudio de fase 3 de serplulimab en ES-SCLC ha llegado a conseguir su criterio de valoración principal de SG, al tiempo que su eficacia y seguridad han sido completamente validadas. Este estudio es el primer y más grande estudio clínico internacional multicentro de ES-SCLC dirigido por investigadores chinos para mAb anti-PD-1. Esperamos que el lanzamiento de serplulimab se lleve a cabo lo antes posible».
El profesor Jie Wang, presidente del IDMC de NCT04063163 y de la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital Oncológico, afirmó: «El CPCP es un tipo de cáncer de pulmón con una fuerte invasión y un mal pronóstico, entre los que destacan las células cancerígenas ES-CPCP, ya que son propensas a la metástasis. En la actualidad, ES-SCLC se trata principalmente con quimioterapia o quimioterapia combinada junto a inhibidores de PD-L1. Es fácil de progresar después de la quimioterapia, y la tasa de supervivencia a un plazo de 5 años es generalmente inferior al 5%. El pronóstico no ha mejorado desde hace tiempo. Los resultados del ensayo de fase 3 de serplulimab proporcionan una nueva opción para el mAb anti-PD-1 en forma de terapia de primera línea para el SCLC-ES».
El profesor Giorgio Scagliotti, del Departamento de Oncología Médica de la Universidad de Turín en Italia, uno de los miembros del IDMC, comentó: «Existen opciones limitadas para el tratamiento clínico del CPCP, especialmente en mAb anti-PD-1. Este estudio clínico internacional multicentro de fase 3 en El ES-SCLC se ha llevado a cabo en numerosos países de Asia y Europa, contando con la participación de más de 580 sujetos en todo el mundo. A través de datos clínicos multicentro, esperamos que el serplulimab pueda entrar en el mercado internacional y sirva para beneficiar a más pacientes en todo el mundo».
Jason Zhu, director general de Henlius, comentó: «Serplulimab es un mAb innovador desarrollado de forma independiente a través de Henlius, y la empresa ha llevado a cabo un diseño integral de tratamiento de primera línea destinado al cáncer de pulmón. Al basarse en un elevado número de necesidades clínicas no satisfechas, ha invertido en SCLC. Está previsto que los excelentes resultados de este estudio de fase 3 contribuyan a que el serplulimab se convierta en el primer mAb anti-PD-1 dirigido a utilizarse en el tratamiento de primera línea del SCLC, mejorando de forma significativa el pronóstico general. Henlius se ha centrado en la incidencia de los tipos de cáncer, tanto a nivel mundial como en China. En el futuro, promoveremos de manera proactiva la inmunoterapia combinada de serplulimab y la investigación clínica internacional, beneficiando a un mayor número de pacientes en todo el mundo».
